GSK benytter informasjonskapsler for å forbedre din opplevelse av dette nettstedet. Du kan blokkere bruken av informasjonskapsler, men vær oppmerksom på at noen av dem er nødvendige for at nettstedet skal fungere tilfredsstillende. Ved å trykke «Godta» nedenfor, bekrefter du at har lest og akseptert vår informasjonskapselerklæring. Godta

www.vaksine.no

Hvordan forsker man på vaksiner?

Å utvikle vaksiner er en lang og kostbar prosess. Før en vaksine blir tilgjengelig for bruk, kreves det i  gjennomsnitt 10 til 15 år med forskning og utvikling.

Det legges for tiden mye arbeid i å utvikle vaksiner mot kreft og HIV. Dette er sykdommer som rammer millioner av mennesker hvert år, som det er utfordrende å lage vaksiner mot. Vi venter fremdeles på gjennombruddene til tross for årevis med hardt arbeid, men arbeidet vil uten tvil fortsette. Nye vaksiner kan redusere antall sykdomstilfeller betraktelig og forbedre livskvaliteten til millioner av mennesker.

Grunnleggende forskning

En stor del av den grunnleggende forskningen fokuserer på patogenet (vanligvis et virus eller en bakterie), utbredelsen av sykdommen, og den sykdomsrelaterte immunologien. Hvis vaksinenkandidaten anses som lovende er neste fase å undersøke de praktiske egenskapene til den potensielle vaksinen.

Prekliniske utvikling

I den tidlige (prekliniske) utviklingsfasen undersøkes den potensielle vaksinen i et laboratorium. Denne fasen omfatter også grunnleggende evaluering av vaksinens virkning og sikkerhet. Fasen varer i snitt i tre og et halvt år, og bare en liten andel av de potensielle vaksinene i den prekliniske utviklingsfasen går videre til kliniske forsøk, altså tester som involverer mennesker.

Klinisk utvikling

Fase I: studere hvordan vaksinen virker på frivillige

Vaksinen er nå klar til å bli testet på mennesker. Vanligvis er det med rundt 20 til 100 frivillige i hver studie. De kliniske forsøkene i fase I er forsøk i liten skala som brukes til å evaluere om vaksinen er trygg for mennesker, og hvilken immunrespons vaksinene initierer. Etter ca. ett år har forskerne nok data til å danne seg et detaljert bilde av hvordan vaksinen skal doseres, og de potensielle bivirkningene.

Fase II: studere hvordan vaksinen virker på den faktiske målgruppen

Hvis testene på de frivillige gir lovende resultater, går forskningen videre, og vaksinen testes på de faktiske målgruppene. Av og til har man en gradvis tilnærming til målgruppen. Hvis målgruppen for eksempel består av små barn, for eksempel spedbarn, testes vaksinen alltid på litt eldre barn før den testes på spedbarn.

Også i denne fasen undersøker man vaksinens sikkerhet og evne til å stimulere immunforsvaret, i tillegg til å undersøke hvor mange vaksinedoser som er nødvendig og det optimale tidsintervaller mellom dosene. Fasen varer i alt fra noen måneder til flere år.

Fase III: vaksineforsøk i stor skala

Hvis man finner ut at vaksinen virker og er trygg, startes det forsøk i stor skala. Antall forsøkspersoner kan variere fra hundrevis til titusenvis av mennesker i den aktuelle målgruppen. Evalueringene og kontrollene tar alt fra flere måneder til mange år. I denne fasen overvåkes vaksinens sikkerhet nøye. Basert på resultatene i fase III sendes det en søknad til legemiddelmyndighetene om å få vaksinen godkjent til bruk hos mennesker.

Fase IV: overvåking etter lansering

Overvåkingen av vaksinens effekt og sikkerhet samt dens effekt på befolkningen fortsetter etter at den har blitt lisensiert og gjort tilgjengelig for bruk. I denne fasen kan man for eksempel se hvilken effekt vaksinasjon har på den aktuelle sykdommmen i den generelle befolkningen. Etter at vaksinene er tatt i bruk samles det inn data fra titusenvis eller hundretusenvis av vaksinerte. Vaksinens effekt og sikkerhet overvåkes så lenge den er i bruk.

Referanser:

http://www.ca-biomed.org/pdf/media-kit/fact-sheets/CBRADrugDevelop.pdf